Como a Siriom Garante a Integridade dos Dados
Para assegurar a rastreabilidade de dados ao longo de um processo, é essencial aderir a certos guias e normas. Nós, na Siriom, seguimos a norma 21 CFR Part 11 – Electronic Record and Electronic Signatures, regulamentada pela FDA, a agência reguladora dos Estados Unidos. Essa norma nos permite garantir a segurança e a integridade das informações em sistemas computadorizados.
Vamos decifrar as siglas:
+ CFR: Code of Federal Regulations, um conjunto de legislações das agências federais dos Estados Unidos;
+ 21: O título do CFR que contém a legislação da FDA (Food and Drug Administration), a agência que regula medicamentos e alimentos;
+ Part11: A parte do título 21 que estabelece regras sobre Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas.
No Brasil, essa norma é equivalente à RDC 658/22. Para atender aos requisitos de rastreabilidade de dados do sistema, é necessário seguir essas normas. Assim, todo sistema é rastreado, gerando um registro de auditoria com data, hora, comando, assinatura, usuário e justificativa. Isso permite rastrear a origem de qualquer ação para um possível desvio. Com essas medidas, estamos sempre um passo à frente na garantia da integridade dos dados.
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