A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658/2022, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), trouxe importantes mudanças para as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Essas alterações impactam diretamente a indústria farmacêutica e têm como objetivo aprimorar a qualidade, segurança e conformidade dos produtos. Vamos explorar os principais pontos dessa nova regulamentação:

1. Gerenciamento de Riscos

A RDC 658/2022 reforça a importância do gerenciamento de riscos como parte integrante do Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF).

O gerenciamento de riscos não se limita à análise de riscos, mas envolve o conhecimento aprofundado de todas as possíveis falhas e modos de falha em uma área específica.

As ações inseridas no Gerenciamento de Risco devem ser tratadas como Ações Corretivas e Ações Preventivas (CAPA), com eficácia comprovada.

2. Sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA)

O CAPA é um processo que envolve diversas ferramentas de gestão da qualidade e gerenciamento de risco.

Ele abrange a identificação, avaliação e investigação de eventos passados, definição do plano de ação, implementação das ações definidas e verificação de sua efetividade.

A reincidência de desvios demonstra que a ação proposta não foi eficaz, muitas vezes devido a falhas na investigação da causa raiz.

3. Continuidade das Instruções Normativas

A RDC 658/2022 revogou várias Instruções Normativas, mas é importante destacar que a continuidade das orientações permanece.

As empresas devem estar atualizadas e preparadas para implementar sistemas eficientes que garantam a qualidade e a segurança dos produtos.

Essas mudanças refletem a necessidade de adaptação às demandas do mercado e à evolução tecnológica. A indústria farmacêutica deve estar atenta e seguir as novas diretrizes para manter a conformidade e a excelência na produção de medicamentos.